一、目的

    为指导项目负责人递交研究者发起的研究/科研课题/新技术新项目伦理跟踪审查申请，特制定本指南。

二、范围

    适用于在我院开展的各级立项课题、研究者发起的研究、与外单位合作的课题等（不含以药品、医疗器械、体外诊断试剂等产品注册为目的或申办方资助的Ⅳ临床研究）的跟踪审查申请。

三、规程

1. 所有已经通过伦理初始审查，获得伦理批件的项目，均应按本指南的要求向伦理委员会递交跟踪审查。跟踪审查类别包括：

1.1复审申请：伦理审查后，针对伦理意见为“修改后批准”、“修正后重审”、“不批准”、“暂停/终止研究”，项目负责人有不同意见的，应该或可以向伦理委员会递交复审申请。

1.2修正案审查申请：研究过程中对试验方案、知情同意书或向受试者提供的信息资料有任何更新时，项目负责人均应向伦理委员会递交修正案审查申请，再次获得书面同意。

1.3研究进展报告：研究过程中项目负责人应根据伦理批件的有效期，提前一个月递交研究进展报告到伦理委员会，以获取有效期的延长。

1.4安全性报告：研究过程中出现严重不良事件（SAE）、可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），项目负责人应及时将安全性报告递交到伦理委员会。

• 本院发生的致死或危及生命的应在首次获知后24小时内报告。
• 非致死或危及生命的应在首次获知后15天内报告。
• 随访报告应在获得新信息起15天内报告。

1.5偏离方案报告：研究过程中发生偏离方案的情况，项目负责人应向伦理委员会递交偏离方案报告。对受试者造成伤害的应在24小时内报告，其他的偏离方案可以定期汇总后报告。

1.6暂停/终止研究报告：如研究暂停或终止，项目负责人应向伦理委员会递交暂停/终止研究报告。

1.7研究完成报告：研究结束后，项目负责人应向伦理委员会递交研究完成报告。

2. 申请、审查流程：

2.1项目负责人根据“送审材料清单”准备跟踪审查申请材料，电子版先通过邮箱（nxsyyllb[at]126[dot]com）发送到伦理委员会办公室（下简称“伦理办”）。

2.2伦理办接到伦理审查申请后，2个工作日内完成形式审查，如通过形式审查，进入下一步流程。如未通过形式审查，伦理办将一次性告知需修改/补充的材料，项目负责人按要求修改/补充好材料后再次提交到伦理办进行形式审查，直至通过形式审查。

2.3项目负责人将通过形式审查的电子版材料通过电子邮件形式提交到伦理委员会，并将纸质版递交到伦理办。

2.4伦理办将根据研究的性质与风险确定伦理审查形式，并提交医学伦理委员会审查。

2.6伦理审查决定的传达：经简易程序审查的项目，伦理办在受理后10个工作日内传达；会议审查的项目，伦理在会后5个工作日内传达。

3. 注意事项：

3.1上传系统的电子版文件，文件名需根据内容命名后再上传。

3.2递交伦理办的纸质版材料，签名部分需项目负责人签名。

四、附件：

1. 送审材料清单

2. 复审申请（医院官网伦理委员会下载中心）

3. 修正案审查申请（医院官网伦理委员会下载中心）

4. 研究进展报告（医院官网伦理委员会下载中心）

5. 严重不良事件报告表（医院官网伦理委员会下载中心）

6. 安全性事件信息汇总表（见医院官网伦理委员会下载中心）

7. 偏离方案报告（见医院官网伦理委员会下载中心）

8. 暂停/终止研究报告（见医院官网伦理委员会下载中心）

9. 研究完成报告（见医院官网伦理委员会下载中心）

10.伦理递交信